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Dec 21, 2023

Valutazione delle prestazioni cliniche e analitiche di Aptima SARS

Virology Journal volume 20, Numero articolo: 35 (2023) Cita questo articolo 1274 Accessi 1 Citazioni 1 Altmetrico Dettagli metriche La pandemia di COVID-19 ha evidenziato l'importanza dei test diagnostici

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La pandemia di COVID-19 ha evidenziato l’importanza dei test diagnostici per frenare la diffusione della SARS-CoV-2. L’urgente necessità e la portata di strumenti diagnostici hanno portato i produttori di test SARS-CoV-2 a ricevere un’autorizzazione di emergenza priva di una solida valutazione analitica o clinica. Poiché è molto probabile che i test per SARS-CoV-2 continueranno a svolgere un ruolo centrale nella salute pubblica, le caratteristiche prestazionali dei test dovrebbero essere valutate per garantire il raggiungimento di risultati diagnostici affidabili.

VALCOR o “VALidation of SARS-CORona Virus-2 assays” è un protocollo di studio progettato per creare un quadro per la convalida dei test dei test del virus SARS-CoV-2. Utilizzando campioni clinici raccolti da VALCOR, le prestazioni del test Aptima SARS-CoV-2 sono state valutate rispetto a un test di confronto standard. I parametri del test diagnostico quali sensibilità, specificità e concordanza percentuale complessiva sono stati calcolati per le prestazioni cliniche del test Aptima SARS-CoV-2.

Sono stati analizzati un totale di 180 campioni clinici con l'aggiunta di 40 campioni clinici diluiti per determinare il limite di rilevamento. Rispetto al test di confronto standard, Aptima ha mostrato una sensibilità del 100,0% [IC 95% 95,9–100,0] e una specificità del 96,7% [IC 95% 90,8–99,3]. La concordanza percentuale complessiva è stata del 98,3% con un eccellente coefficiente di Cohen di κ = 0,967 [IC 95% 0,929–1,000]. Per quanto riguarda il limite di rilevamento, Aptima è stata in grado di rilevare tutti i campioni clinici diluiti.

Insomma. la validazione del test Aptima SARS-CoV-2 utilizzando campioni clinici raccolti tramite il protocollo VALCOR ha mostrato prestazioni di test eccellenti. Inoltre, Aptima ha dimostrato un'elevata sensibilità analitica rilevando tutti i campioni clinici diluiti corrispondenti a un limite di rilevamento basso.

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un coronavirus altamente trasmissibile rilevato per la prima volta a Wuhan, in Cina [1, 2]. Tre mesi dopo, nel marzo 2020, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l’epidemia una pandemia globale. Dalla sua comparsa, il SARS-CoV-2 ha infettato milioni di individui e causato oltre 6,3 milioni di morti in tutto il mondo [3]. Gli individui confermati con la malattia da coronavirus (COVID-19) mostrano una gamma di sintomi che vanno dall’insufficienza respiratoria da lieve a grave. Sebbene sia noto che il virus sia associato ad un’elevata mortalità, in particolare nelle popolazioni vulnerabili, molti individui possono essere asintomatici ma avere comunque la capacità di trasmettere il virus ad altri [4, 5].

La pandemia di COVID-19 ha suscitato l’eccezionale necessità di aumentare i test su larga scala a livello globale. Nonostante gli sforzi costanti nella vaccinazione contro la SARS-CoV-2, il declino dell’immunità, l’emergere di varianti evasive e l’accesso limitato ai vaccini nei paesi a reddito medio e basso, nonché la continua elevata circolazione virale nelle popolazioni sono fattori che continuano a porre una minaccia per epidemie ricorrenti. Pertanto, i test clinici rimangono uno degli approcci chiave nella risposta al COVID-19 per controllare la diffusione e il tasso di infezione del virus [6].

Il contenimento delle epidemie su larga scala richiede la disponibilità di test diagnostici convalidati ad alto rendimento che siano affidabili e accurati. I test che rilevano la presenza del virus stesso includono i test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT). I NAAT rilevano sequenze mirate del genoma SARS-CoV-2 da campioni respiratori attraverso diversi metodi di amplificazione. Il metodo più comunemente usato e spesso considerato il gold standard di tali NAAT è la reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR). Nonostante abbiano un vantaggio in termini di sensibilità e accuratezza analitica, i test ad alto rendimento che utilizzano RT-PCR devono essere eseguiti in ambienti ben attrezzati, richiedono personale qualificato e hanno tempi di turnover lunghi 6,7,8]. Questi fattori diventano una sfida importante per i laboratori nel fornire risultati tempestivi per l’identificazione e l’isolamento rapidi delle persone infette, il che è fondamentale per frenare qualsiasi malattia infettiva. I test che utilizzano altri metodi di amplificazione come l'amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) forniscono risultati più rapidi per una diagnosi tempestiva. La differenza tra TMA e RT-PCR è che l'amplificazione isotermica delle sequenze di RNA target nella TMA si ottiene utilizzando una temperatura costante mentre il metodo RT-PCR richiede un termociclatore che modifica ripetutamente le temperature di reazione. L'amplificazione mediata dalla trascrizione (TMA) prevede l'amplificazione isotermica dell'rRNA mediante trascrizione inversa e la successiva generazione di numerose trascrizioni da parte della RNA polimerasi. Dopo l'amplificazione, queste copie di RNA vengono ibridate con una sonda oligonucleotidica complementare per il rilevamento tramite un tag chemiluminescente o un faro molecolare marcato con fluorescenza [9].