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Jul 16, 2023

La FDA invia una lettera di avvertimento a 3 importanti produttori di formule per problemi di controllo qualità

La FDA ha inviato lettere di avvertimento a tre aziende produttrici di formule, segnalando preoccupazioni su gravi problemi di controllo qualità in alcuni impianti di produzione. Le lettere di avvertimento sono state tutte inviate mercoledì a

La FDA ha inviato lettere di avvertimento a tre aziende produttrici di formule, segnalando preoccupazioni su gravi problemi di controllo qualità in alcuni impianti di produzione.

Le lettere di avvertimento sono state tutte inviate mercoledì a Reckitt/Mead Johnson e Perrigo – due forze industriali da lungo tempo dominanti – e a ByHeart, relativamente nuovo arrivato in un mercato precedentemente iperconcentrato. Tutte e tre le società erano intervenute per incrementare la produzione nel contesto di un'urgente carenza di latte artificiale lo scorso anno, sulla scia dei grandi richiami di Abbott, uno dei principali fornitori della nazione.

ABC News è stata la prima a riferire l'estate scorsa che diversi importanti produttori di formule diverse da Abbott avevano anche lottato con problemi di contaminazione, in particolare con il batterio Cronobacter sakazakii - e che gli altri produttori di formule erano stati avvertiti dalle autorità di regolamentazione per condizioni scadenti e carenze critiche nelle apparecchiature a livello di il tempo.

Oltre alla pubblicazione di nuove lettere di avvertimento, la FDA ha anche rassicurato gli americani dicendo che ritiene che i precedenti richiami di prodotti per bambini siano stati "efficaci nel rimuovere i lotti potenzialmente contaminati". L'agenzia ha affermato che i genitori e gli operatori sanitari non devono scartare o evitare l'acquisto del latte in questo momento.

Il Cronobacter è ampiamente presente nell'ambiente, ma nei neonati può essere mortale. La sua scoperta all'interno dello stabilimento di Abbott a Sturgis, nel Michigan, l'anno scorso ha provocato un massiccio ritiro volontario del latte artificiale nel febbraio 2022, dopo che quattro bambini che avevano consumato il latte artificiale di Abbott avevano contratto un'infezione da Cronobacter.

Due dei bambini successivamente morirono, anche se Abbott sostiene che non vi sono prove conclusive che dimostrino che il suo latte artificiale abbia causato la malattia dei bambini. Ma la chiusura definitiva della Abbott si è ripercossa da una costa all’altra, lasciando un grave vuoto nel mercato e costringendo le famiglie ad affrontare gli scaffali vuoti e a cercare alternative per mesi.

Numerose udienze del Congresso hanno richiesto risposte da parte di Abbott e della leadership della FDA sul perché non fosse stato fatto di più prima per identificare e risolvere il problema prima che diventasse così grave.

Ma Abbott non è stato il solo ad affrontare queste preoccupazioni operative e di contaminazione.

Dopo che test precedenti avevano rilevato Cronobacter, gli investigatori della FDA affermano di aver riscontrato "violazioni significative" durante le ispezioni effettuate dall'autunno del 2022 fino a metà febbraio 2023 all'interno delle strutture di Reckitt/Mead Johnson, Perrigo e ByHeart, inclusi processi o condizioni inferiori agli standard che potrebbero aiutare di più gli agenti patogeni marciscono.

"Da oltre 130 anni, Perrigo è impegnata a soddisfare le esigenze dei consumatori, dei genitori e degli operatori sanitari, e la qualità e la sicurezza dei nostri prodotti sono la nostra massima priorità", ha affermato Perrigo in una dichiarazione ottenuta da ABC News. "Abbiamo procedure rigorose in tutti i nostri processi di produzione di latte artificiale e ogni lotto di latte artificiale viene testato per garantire che soddisfi i rigorosi requisiti nutrizionali, di sicurezza, di qualità e dei requisiti normativi della Food & Drug Administration statunitense."

"La lettera ricevuta da Perrigo riguardava solo il suo stabilimento di produzione di latte artificiale situato nel Wisconsin, che Perrigo ha acquisito da Nestlé il 1° novembre 2022, continua la dichiarazione. "Questa lettera si riferisce a un'ispezione di routine da parte della FDA iniziata il 6 marzo 2023 e fa riferimento alla comunicazione della FDA dell'8 marzo 2023 al settore delle formule per neonati che delinea le sue aspettative normative in evoluzione. Stiamo esaminando attentamente la lettera della FDA e prevediamo di lavorare a stretto contatto con l'agenzia."

Le nuove lettere di avvertimento descrivono in dettaglio alcune delle stesse preoccupazioni che ABC News ha segnalato per prima l'anno scorso. E sebbene le aziende abbiano intrapreso azioni correttive, l’agenzia ha affermato che è necessario fare di più dopo queste recenti ispezioni.

Le lettere descrivono molteplici occasioni in cui la FDA afferma che la formula finita è risultata positiva al Cronobacter e casi in cui le aziende non sono riuscite a indagare sufficientemente sulla fonte della contaminazione e ad impedire che si ripetesse.

In alcuni casi, le aziende non hanno considerato “altre potenziali fonti di contaminazione”, ha affermato la FDA.