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Nov 21, 2023

Teknova completa il processo di notifica alla FDA per COVID

Fondata nel 1996, Teknova si è affermata come leader nella fornitura di reagenti critici per il biotrattamento, la bioproduzione e la diagnostica molecolare. Le offerte di prodotti includono terreni di coltura cellulare e

Fondata nel 1996, Teknova si è affermata come leader nella fornitura di reagenti critici per il biotrattamento, la bioproduzione e la diagnostica molecolare. L'offerta di prodotti comprende terreni e integratori per colture cellulari, purificazione delle proteine...

HOLLISTER, CA — 20 ottobre 2020 — Teknova, produttore leader di terreni e integratori per colture cellulari, tamponi per purificazione proteica e reagenti per biologia molecolare, ha completato il processo di notifica della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la sua formulazione CDC Viral Transport Medio (VTM). Pertanto, Teknova Viral Transport Medium è conforme alla politica sui media di trasporto COVID-19 della FDA, linee guida di luglio 2020. Teknova offre ora il Teknova Viral Transport Medium convalidato per la distribuzione commerciale.

Con l’avvento della pandemia di COVID-19 e con l’improvvisa e continua necessità di milioni di test SARS-CoV-2, si è verificato un aumento significativo della richiesta di terreni approvati per mantenere la vitalità del virus dalla raccolta dei campioni al laboratorio. Teknova ha risposto immediatamente a questa esigenza e nel giro di sei mesi ha avviato e potenziato la produzione di un nuovo prodotto e ha anche completato la notifica alla FDA per il prodotto. L'azienda ha attualmente la capacità di produrre 50.000 tubi di VTM al giorno ed è sulla buona strada per produrre più di tre volte quel numero di tubi al giorno nei prossimi mesi.

Durante l'espansione della produzione, Teknova ha continuato a mettere la qualità in primo piano. Teknova produce VTM e soluzione salina per il trasporto di campioni in condizioni GMP in conformità con gli standard ISO 13485 e i regolamenti del sistema di qualità secondo 21 CFR Parte 820. L'azienda esegue inoltre ulteriori test sulla carica batterica per garantire la sterilità del prodotto.

"Siamo entusiasti di essere riusciti a passare dalla produzione zero alla notifica FDA entro sei mesi e di contribuire ulteriormente alla lotta contro il COVID-19", ha affermato Stephen Gunstream, CEO di Teknova. “Nel marzo di quest’anno non avevamo idea che avremmo realizzato un mezzo di trasporto virale; non ci avevamo nemmeno pensato. È stato uno sforzo incredibile configurare il nostro spazio produttivo; progettare, costruire e installare apparecchiature; impostare l'automazione; e implementare i processi di formulazione e controllo qualità necessari per fornire questa formulazione di mezzo di trasporto virale. Siamo lieti di poter contribuire a frenare questa pandemia e riportare il nostro mondo a una qualche forma di normalità”.

Per ulteriori informazioni, visitare www.teknova.com/viral-transport-medium-cdc-formulation.html