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Jan 04, 2024

La carenza di strumenti per la raccolta dei campioni di coronavirus sarà breve

Aggiornamento: la Food and Drug Administration statunitense ha ampliato le proprie linee guida per includere ulteriori terreni di trasporto virale e materiali per tamponi che possono essere utilizzati per i test COVID-19. NEW YORK – Le ultime

Aggiornamento: la Food and Drug Administration statunitense ha ampliato le proprie linee guida per includere ulteriori terreni di trasporto virale e materiali per tamponi che possono essere utilizzati per i test COVID-19.

NEW YORK – L’ultimo ostacolo che il sistema sanitario statunitense deve affrontare nell’implementazione dei test diagnostici molecolari per il COVID-19 è stata la carenza di strumenti e attrezzature necessari per raccogliere e trasportare i campioni. I produttori di tamponi e mezzi di trasporto affermano che probabilmente si tratterà di una carenza di breve durata, poiché hanno già accelerato la produzione.

Sebbene i tamponi nasofaringei (NP) di bassa qualità siano raramente sotto i riflettori, sono diventati un argomento caldo questa settimana quando alcuni ospedali hanno iniziato a segnalare gli ordini dai loro fornitori primari. Allo stesso modo, secondo quanto riferito, mezzi di trasporto commerciale appositamente progettati stavano diventando difficili da procurarsi.

Il mercato dei tamponi per la raccolta delle NP e dei terreni di trasporto è dominato da pochi attori, tra cui Becton Dickinson, Copan Diagnostics, Puritan Medical Products e Thermo Fisher Scientific. Anche altre società, come Lucence e Longhorn Vaccines and Diagnostics, producono speciali mezzi di raccolta dei campioni che potrebbero essere potenzialmente utilizzati nella crisi COVID-19.

I tamponi NP non sono i normali cotton fioc. Hanno steli extra lunghi, flessibili e sottili, per raggiungere l'area NP nel naso, e sono fabbricati in modo tale da ridurre la probabilità di contaminare gli acidi nucleici che potrebbero interferire con i test PCR.

Attualmente sono sette i test diagnostici molecolari per SARS-CoV-2 che hanno ottenuto l’autorizzazione all’uso di emergenza. Secondo i documenti di autorizzazione, questi hanno requisiti diversi per tamponi e mezzi di trasporto.

Ad esempio, le informazioni sul prodotto di DiaSorin per il test diretto EUA Simplexa COVID-19 specificano che il tipo di campione accettabile sono i tamponi nasofaringei in circa 3 ml di Copan Universal Transport Media (UTM) o BD Viral Transport Media (VTM), "o equivalente". Per quanto riguarda i tamponi, le informazioni non specificano il produttore, ma solo che i tamponi hanno una punta sintetica, ad esempio realizzata in Dacron, nylon o rayon, nonché un'asta in alluminio o plastica. Le istruzioni rilevano che i tamponi di alginato di calcio – che vengono generalmente utilizzati per ottenere campioni per la coltura batterica – possono contenere sostanze che inibiscono i test PCR e non devono essere utilizzati.

Le istruzioni di Hologic per il test Panther Fusion SARS-CoV-2 raccomandano l'uso di un tampone con punta in poliestere, rayon o nylon e affermano che il test è stato verificato con Copan UTM, BD VTM e anche con alcune formulazioni di un mezzo di trasporto da MicroTest Remel.

Il Cobas SARS-CoV-2 di Roche specifica invece i campioni di tamponi nasofaringei e orofaringei raccolti in un sistema Copan UTM-RT (UTM-RT) o BD Universal Viral Transport System (UVT), che sono essenzialmente kit che contengono i mezzi di trasporto in una provetta come così come il tampone.

Il test Quidel Lyra SARS-CoV-2 non vincola il produttore del tampone, ma richiede che i terreni di trasporto virale siano determinate formulazioni di Remel MicroTest o UTM di Copan.

Le informazioni sul test Abbott RealTime SARS-CoV-2 indirizzano gli utenti alle linee guida del CDC per la raccolta dei campioni, che sono state aggiornate ieri per adeguarsi alle carenze. Le linee guida del CDC ora affermano che un tampone orofaringeo è un tipo di campione accettabile se i tamponi NP non sono disponibili. Notano inoltre che la procedura operativa standard per i laboratori di sanità pubblica consiste nel creare i propri mezzi di trasporto virale in conformità con i protocolli del CDC.

Quest Diagnostics, nel frattempo, guida gli utenti dei suoi test di laboratorio a utilizzare il suo "mezzo di trasporto VCM o altro mezzo di trasporto comparabile", nonché i metodi di raccolta dei campioni guidati dal CDC.

Fare gli straordinari

Copan è uno dei principali fornitori di tamponi speciali utilizzati per la raccolta di campioni NP e di kit per il trasporto virale. Ma Copan si trova nella città italiana di Brescia, nella regione Lombardia che è l’epicentro di un’intensa epidemia di COVID-19 nel Nord Italia.